La norma ISO 20387 è ora armonizzata: un passo avanti per le biobanche italiane
Il riconoscimento reciproco delle biobanche accreditate tra gli Enti di accreditamento apre la strada alla fiducia globale nella loro competenza. Accredia ha rilasciato il secondo accreditamento nazionale all’IRCCS Istituto G. Gaslini di Genova.
L’Assemblea Generale di European co-operation for Accreditation (EA) del 21 e 22 maggio scorso ha riconosciuto la EN ISO 20387 come norma armonizzata per l’accreditamento delle biobanche.
La decisione è riportata nella EA Resolution 2025 (57) 1 – amendment of EA Resolution 2023 (53) 14.
Pubblicata in Italia come UNI CEI EN ISO 20387:2024 “Biotecnologie – Biobanking – Requisiti generali per il biobanking”, la norma definisce i requisiti di competenza e imparzialità delle biobanche: strutture che raccolgono, conservano e gestiscono in maniera organizzata materiale biologico e i relativi dati clinici, con finalità di ricerca e sviluppo.
Parliamo di un settore emergente che, secondo le stime dell’OCSE, nel 2030 avrà un peso strutturale sull’economia mondiale incidendo per il 2,7% del Pil globale. In questo contesto, gli Enti di accreditamento europei hanno cominciato a rilasciare i primi accreditamenti e, in Italia, Accredia ha già accreditato due organizzazioni.
L’importanza dell’armonizzazione della ISO 20387
Il riconoscimento della ISO 20387 come norma armonizzata promuove la fiducia nel biobanking non solo in Europa ma a livello mondiale: un processo cruciale per un settore così fortemente internazionale per natura e impatti.
EA ha infatti avviato il processo che renderà effettivo il nuovo Accordo internazionale di mutuo riconoscimento EA MLA per lo schema Biobanking, attraverso il meccanismo della peer evalutation degli Enti di accreditamento. Questo significa che i rapporti di materiale biologico e la competenza delle biobanche accreditate saranno riconosciuti in tutti i Paesi europei aderenti alla rete EA.
Gli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento assicurano l’equivalenza degli accreditamenti rilasciati dagli Enti aderenti, facilitando la circolazione dei beni e dei servizi certificati sui mercati globali.
Le verifiche di peer evaluation rappresentano, dunque, la migliore garanzia delle competenza, del rigore procedurale e dell’uniformità di modus operandi tra gli Enti che svolgono l’attività di accreditamento nel mondo.
La seconda biobanca accreditata in Italia
La Biobanca italiana di ricerca “IRCCS Istituto G. Gaslini – Laboratorio di Genetica Umana” di Genova ha recentemente ottenuto l’accreditamento da parte di Accredia.
E’ la seconda struttura accreditata da Accredia in Italia, dopo la Biobanca Multispecialistica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, che ha ottenuto il riconoscimento nel 2022.
A livello nazionale, questi accreditamenti promuovono un contesto di crescita che contribuisce al miglioramento della ricerca e allo sviluppo di nuove biotecnologie. Per garantire qualità, affidabilità e valore scientifico ai campioni biologici è infatti fondamentale che ogni fase, dalla raccolta alla conservazione, dal trasporto alla distribuzione, sia gestita in modo tracciabile e conforme.
Solo attraverso l’adozione di procedure standard e il controllo dei dati clinici associati, le biobanche possono assicurare la comparabilità e la riproducibilità dei risultati ottenuti nella ricerca.
Il valore dell’accreditamento per le biobanche
Lavorare in conformità alla norma ISO 20387 consente alle biobanche accreditate di dimostrare le capacità operative e l’adeguatezza della struttura in termini di competenza, imparzialità e funzionamento coerente.
I requisiti della norma coprono sia l’acquisizione, la conservazione e la distribuzione del materiale biologico, sia i processi di supporto come il sistema di gestione qualità. L’aderenza a questi requisiti è una importante garanzia per la ricerca accademica e industriale, che ha un impatto positivo anche nell’ambito della medicina personalizzata, della diagnostica e dell’elaborazione di nuovi farmaci.
Una ricerca che produce risultati affidabili ha, inoltre, anche un impatto minore sulla spesa sanitaria pubblica.
SCHEDA
Biobanche
La biobanca è un’infrastruttura che opera per garantire la qualità del materiale biologico che conserva e distribuisce e dei dati a esso associati, a fini di ricerca e sviluppo.