Screening neonatali affidabili con le analisi mediche svolte sotto accreditamento
L’accreditamento secondo la norma UNI EN ISO 15189 consente ai laboratori medici che effettuano lo screening neonatale, di operare con rigore, offrire risultati sempre più affidabili e contribuire a creare una rete nazionale per la diagnosi precoce.
Lo Screening neonatale esteso (Sne) è una delle frontiere più avanzate della prevenzione in ambito sanitario.
Ma dietro la sua apparente semplicità – una goccia di sangue raccolta nelle prime ore di vita – si cela un sistema complesso, che richiede competenze tecniche elevate, tecnologie di ultima generazione e, soprattutto, standard condivisi.
Per i laboratori di analisi mediche, operare senza un sistema di qualità uniforme rischia di ridurre l’efficacia stessa dello screening.
In questo contesto, l’accreditamento rilasciato da Accredia secondo la norma tecnica UNI EN ISO 15189:2024 rappresenta non solo un requisito di eccellenza, ma una leva strategica per qualificare e rafforzare il proprio ruolo all’interno della sanità pubblica.
Accreditamento dei laboratori medici
Per i laboratori medici, l’accreditamento secondo la UNI EN ISO 15189 non è un mero adempimento normativo, ma un sistema strutturato che consente di operare con rigore metodologico, coerenza procedurale e trasparenza gestionale.
La norma definisce requisiti specifici per la qualità e la competenza dei laboratori che svolgono analisi mediche, coprendo ogni fase del processo diagnostico: dalla raccolta del campione alla comunicazione del risultato, passando per la validazione tecnica, la tracciabilità analitica e il controllo degli strumenti.
Screening neonatali sempre più affidabili
Per i laboratori che effettuano lo screening neonatale esteso, accreditarsi con Accredia secondo la UNI EN ISO 15189 significa garantire livelli costanti di affidabilità e confrontabilità dei risultati.
La variabilità dei metodi analitici e delle competenze del personale, quando non regolamentata, infatti, può generare disomogeneità che incidono direttamente sulla qualità del servizio offerto ai neonati e alle famiglie.
L’accreditamento in questo ambito permette di creare un ambiente operativo in cui la qualità è misurabile, i processi sono replicabili e gli esiti clinici sono supportati da evidenze oggettive.
Verso una banca dati nazionale
Uno dei principali vantaggi dell’accreditamento Accredia secondo la norma UNI EN ISO 15189 è la possibilità di contribuire concretamente alla costruzione di una rete nazionale di laboratori armonizzati.
In Italia, lo screening neonatale esteso è regolato dalla Legge 167/2016 recante “Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie”, che comprende l’identificazione precoce di oltre 50 patologie rare e si va sempre più estendendo.
Tuttavia, l’efficacia della legge è legata alla capacità del sistema di garantire uniformità nell’esecuzione e affidabilità nei risultati, mentre oggi solo una parte dei laboratori che effettuano Sne è accreditata da Accredia.
Questo comporta il rischio di disomogeneità nei dati raccolti, che a loro volta limitano la possibilità di attuare confronti sistematici e analisi epidemiologiche su scala nazionale.
L’accreditamento, invece, favorisce proprio la creazione di dataset confrontabili, validati e integrabili, che possono alimentare una banca dati centralizzata utile per il monitoraggio continuo della qualità e per il miglioramento delle politiche sanitarie.
Inoltre, una rete di laboratori accreditati facilita l’implementazione di confronti tra laboratori e di circuiti di valutazione esterna, fondamentali per mantenere sotto controllo la performance analitica e stimolare percorsi di miglioramento continuo.
Valore per i laboratori accreditati
Adottare la UNI EN ISO 15189 e ottenere l’accreditamento Accredia significa anche investire sul capitale umano e sulla cultura organizzativa del laboratorio.
Per mantenere l’accreditamento, infatti, il laboratorio deve garantire la formazione continua del personale, adottare un sistema di gestione documentale strutturato e assicurare la piena tracciabilità di ogni attività svolta.
Questo approccio sistemico contribuisce a rafforzare la credibilità scientifica e operativa del laboratorio anche nei confronti delle istituzioni e della comunità medica.
Inoltre, sempre più spesso le Amministrazioni locali, come la Provincia Autonoma di Trento, richiedono l’accreditamento come prerequisito per affidare i servizi di screening: una struttura di laboratorio accreditata non solo facilita l’accesso a convenzioni e incarichi pubblici, ma rappresenta anche un elemento distintivo nella qualificazione della propria offerta diagnostica.
L’accreditamento si configura, dunque, come un processo continuo che permette al laboratorio di misurarsi con benchmark internazionali, aggiornare le proprie pratiche operative e consolidare la fiducia degli stakeholder.
Nel medio-lungo periodo, questo si traduce in una maggiore sostenibilità, una crescente qualità delle prestazioni e un miglior posizionamento nel sistema sanitario.
SCHEDA
Analisi mediche
Gli esami eseguiti da laboratori medici esterni o interni a strutture ospedaliere, su materiali biologici prelevati dal corpo umano, forniscono informazioni utili alla comprensione dello stato dei processi fisiologici o patologici in atto, e alla formulazione di diagnosi adeguate.