• Partecipazione a circuiti interlaboratorio;
• Valutazione dell'incertezza di misura;
• Problemi riscontrati nelle visite di sorveglianza ed accreditamento;
• Campionamento prove, assistenza all'esecuzione delle prove, durata della visita;
• Identificazione delle prove;
• La nuova norma ISO 17025: aspetti innovativi e transizione.

Partecipazione a circuiti interlaboratorio. È stata discussa l'importanza della gestione dei risultati, in particolare di quelli non conformi: se un laboratorio gestisce correttamente i dati dei circuiti, ed ha risultati positivi, è ipotizzabile una riduzione dell’impegno per la verifica di tipo tecnico, per esempio escludendo le prove oggetto di PT dal campionamento. Gli ispettori sono stati quindi invitati a verificare come sono gestiti i risultati dei PT. È stato comunicato che è stata creata la banca dati EPTIS - European Information System on Proficiency Testing Schemes in Testing, consultabile gratuitamente via internet all'indirizzo www.eptis.bam.de.

A questo proposito, sono state illustrate le novità del sito internet del SINAL (www.sinal.it), che non tutti conoscevano: in particolare le pagine di link con altri siti, di organismi di normazione e di accreditamento, e l'aggiornamento relativo a metodi di prova e tarature, dove vengono raccolti pareri, informazioni ed interpretazioni del SIT e di altri Enti relativamente a tarature, metodi di prova, etc.

È stata proposta la creazione di una intranet o di una "lavagna elettronica " per poter gestire gruppi di discussione, check-list, elenchi di rilievi e riserve dei laboratori con relative risposte, eccetera.

Incertezza di misura. È stato comunicato che è stata emessa la revisione 1 della Guida per la valutazione e l'espressione dell'incertezza di misura, DT-0002, e che è disponibile sul sito internet del SINAL, in attesa delle copie a stampa. Sono inoltre disponibili già alcuni esempi, sempre su internet. Sono in corso accordi con UNICHIM per l'organizzazione di corsi di formazione gratuiti per ispettori e laboratori chimici.

Problemi riscontrati nelle visite di sorveglianza ed accreditamento. Relativamente ai laboratori chimici, è iniziata una vivace discussione con riferimento ai metodi per le determinazioni di tracce, ed a laboratori che hanno "validato" i metodi interni determinando la sola ripetibilità, e non il recupero. A tal riguardo esistono riferimenti normativi (es. 90/515/CEE: Decisione della Commissione, del 26 settembre 1990, che stabilisce i metodi di riferimento per la ricerca di residui di metalli pesanti e arsenico, Gazzetta ufficiale n. L 286 del 18/10/1990 PAG. 0033 — 0039; 1999/333/CE: Raccomandazione della Commissione, del 3 marzo 1999, relativa ad un programma comunitario coordinato di controlli da effettuare nel 1999 per garantire il rispetto delle quantità massime consentite di residui di antiparassitari sui e nei cereali e su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli, Gazzetta ufficiale n. L 128 del 21/05/1999 PAG. 0025 — 0055; Direttiva 98/53/CE della Commissione del 16 luglio 1998 che fissa metodi per il prelievo di campioni e metodi d'analisi per il controllo ufficiale dei tenori massimi di taluni contaminanti nei prodotti alimentari, Gazzetta ufficiale n. L 201 del 17/07/1998 PAG. 0093 - 0101), pubblicazioni EURACHEM (The fitness for Purpose of Analytical Methods, 1998, Harmonised guidelines for the use of recovery information in analytical measurement, 1999) recuperabili anche su internet (vedi pagina dei link del sito SINAL).

È stato ricordato che i laboratori sono tenuti ad avere le pertinenti guide EA (vedi DG-0007, 3.7) e che, seppur non siano considerate requisiti aggiuntivi obbligatori, i laboratori che non applicano le prescrizioni di tali guide devono dimostrare la validità del loro operato per gli argomenti trattati. Per esempio la guida EA-4/10 fa più volte riferimento alla ISO 7218, che è una norma orizzontale per il funzionamento dei laboratori microbiologici, citata nelle norme ISO verticali; per la preparazione delle diluizioni decimali molte norme non riportano dettagli, facendo riferimento alla ISO 6887. Altro importante requisito portato in discussione è stato quello relativo ai criteri di qualifica iniziale, ed è stata ribadita la necessità del successivo mantenimento della qualifica del personale. La stessa ISO 7218 fa riferimento alle norme FIL (FIL-IDF 169) per la qualificazione del personale che effettua prove microbiologiche.

È stato fatto notare come la sezione 7 della check-list sia spesso poco applicabile, e che potrebbero essere sviluppate check-list settoriali per la microbiologia eccetera. Si rammenta che "gli Ispettori, ove necessario, provvedono ad integrare e personalizzare con domande aggiuntive la check-list che sarà utilizzata durante la visita. " (PG-0002, § 5), e quindi sarebbe opportuno preparare una check-list per ciascuna prova campionata: viene proposto di produrre una collezione di tali check-list da mettere a disposizione sulla citata intranet.

Un altro problema sollevato è quello della validazione del software. La situazione è ancora ingarbugliata, ma si fa notare che alcuni fornitori hanno iniziato a fornire istruzioni per la verifica del corretto funzionamento del software, che possono quindi essere pianificate dal laboratorio alla stregua delle tarature. Alcune istruzioni per la validazione sono contenute nella appendice C del documento EA-4/05.

Relativamente alle scadenze delle tarature e dei materiali di riferimento, spesso origine di discussioni durante le verifiche, alcune indicazioni sono sempre contenute nelle guide EA (es. appendice B dell’EA-4/10), altre nelle note tecniche del NATA (www.nata.asn.au).

I problemi delle tarature e della loro riferibilità sono legati alla competenza tecnica del laboratorio, che dovrebbe identificare l’incertezza necessaria e comunicarla al centro di taratura; talora il problema si può risolvere con tarature interne.

Campionamento prove, assistenza all’esecuzione delle prove, durata della visita. È stata ribadita la raccomandazione della Commissione Centrale Tecnica relativa al campionamento: non è necessario campionare numerose prove, quanto prove rappresentative, e poi seguirne l’esecuzione, magari a fronte di apposita check-list. La visita dovrebbe essere pianificata al fine di occupare, tra assistenza alle prove e altre verifiche (es. materiali di riferimento, prove interlaboratorio, etc.) tutto il tempo previsto. In alcuni casi è stato rilevato, quando ci sono più ispettori tecnici, che il campionamento effettuato comporta problemi per il laboratorio, che non ha risorse per effettuare contemporaneamente le prove, magari non segnalate precedentemente: una possibile soluzione sarebbe la comunicazione di tutte le prove con la notifica di visita; sarebbe più auspicabile un coordinamento tra gli ispettori prima del campionamento prove, mediante scambio di e-mail. Si propone di indicare, sul modulo di incarico ispettori, oltre a telefono e fax anche l’e-mail dei componenti il team. In alcuni casi i laboratori si sono rifiutati di eseguire prove non comunicate precedentemente; si propone di evidenziare meglio sui documenti SINAL e nella notifica di visita che può essere richiesta qualunque prova oggetto di accreditamento.

Identificazione delle prove. Sempre relativamente alle prove chimiche, è stata discussa la problematica della corretta identificazione delle prove, con esempi dagli attuali elenchi prove di definizioni non corrette, come da tabella allegata. Poiché la base dati delle prove è a disposizione anche su internet, le prove dovrebbero essere indicate in modo omogeneo, ed in particolare, se si tratta di metodi verticali, deve essere indicato nella colonna materiale/prodotto il prodotto e non la categoria; solo per i metodi orizzontali (es. carica batterica totale, ISO 4833) può essere utilizzato, per esempio, alimenti.

È sorto inoltre il problema dei metodi applicati al di fuori del loro campo di applicazione: il laboratorio deve validare tali estensioni, ma resta il dubbio di cosa debba indicare sul rapporto di prova. In ogni caso fa parte della validazione la verifica che il campo di misura sia compatibile con eventuali limiti per il prodotto indicato: nel caso indicato della determinazione di diossine in alimenti, il limite di quantificazione del metodo è 3-4 ordini di grandezza più elevato del limite di tossicità.

Dato che anche il documento EA-4/05, § 2.1, richiede che il laboratorio comunichi, oltre alla prova ed al metodo, il campo di applicazione (intervallo di concentrazione e accuratezza / precisione), la nuova revisione del mod. PG-0001/02, alla sezione 7 avrà una colonna destinata al campo di misura e/o sensibilità del metodo. Gli ultimi esempi sono relativi a sole fasi di prova, che non possono essere accreditate - si rammenti la definizione della UNI CEI EN 45001: operazione tecnica che consiste nella determinazione di una o più caratteristiche di un determinato prodotto, processo o altro servizio secondo procedure specificate. Queste "prove " non conducono ai risultati, ma sono solo fasi preliminari di preparazione o campionamento — vanno quindi indicate le prove complete, riportando congiuntamente il metodo di campionamento / preparazione e quello per l’esecuzione della prova.

La norma ISO 17025.

Sono state discusse le innovazioni rispetto alla EN 45001, in particolare quelle tecniche, relativamente alla validazione dei metodi, alla assicurazione della qualità dei risultati, alla incertezza di misura.

La parte di sistema di qualità è stata resa conforme ai requisiti della ISO 9001, ma in realtà non ci sono requisiti aggiuntivi a quelli già richiesti dal SINAL, che faceva riferimento alle parti applicabili della ISO 9002. Il riesame del contratto è molto più dettagliato, e richiede che il laboratorio identifichi le necessità del cliente, verifichi di essere in grado di soddisfarle e comunichi al cliente i metodi di prova che intende utilizzare.

Il periodo di transizione è stato definito dall'ILAC ( e dall'EA) in due anni dall'emissione, per cui entro fine gennaio 2002 tutti i laboratori dovrebbero essere stati verificati per la conformità alla nuova norma. Ciò significa che, a partire dal gennaio 2001 le sorveglianze e gli accreditamenti dovrebbero essere effettuati a fronte della ISO 17025.

Varie: alcuni ispettori hanno fatto notare la difficoltà, per i rimborsi spese, di definire se vanno richiesti al SINAL od ai laboratori.

La riunione è terminata alle 13.